1. Legislação Comunitária

A União Europeia no sentido de aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros e de prevenir eventuais riscos a para a saúde humana e o ambiente resultantes do avanço das ciências biotecnológicas, aprovou recentemente a Directiva 2001/18/CE, de 12 de Março, referente à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) revogando, a partir de 17 de Outubro de 2002, a Directiva 90/220/CEE, de 23 de Abril.

A definição de OGM vem descrita na Directiva 90/220/CEE como sendo “qualquer organismo cujo material genético tenha sido alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por reprodução sexuada e/ou recombinação natural.”
Esta Directiva estabelece dois tipos de libertação deliberada, um quando haja uma introdução intencional no ambiente para fins de investigação e de desenvolvimento ou qualquer outro fim diferente da colocação no mercado, que constitui a parte B da Directiva. Outro é relativo à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, parte C.
A libertação parte B implica a entrega de uma notificação à Autoridade Competente Nacional, na qual deve constar um dossier técnico em que devem ser prestadas informações referentes à avaliação de risco para a saúde humana e ambiente que essa libertação acarreta. Um resumo dessa notificação será enviado à Comissão Europeia, que o remeterá para os outros Estados-membros. Até ao momento foram apresentadas nos diferentes estados-membros 1705 notificações.
Através da consulta do site http://biotech.jrc.it é possível ver todas as libertações para fins de investigação e desenvolvimento (Parte B) realizadas em todos os Estados-membros.
Em Portugal foram apresentadas 12 notificações para libertações deliberadas no ambiente para fins experimentais e de desenvolvimento. Actualmente não está a decorrer nenhuma libertação para fins experimentais e de desenvolvimento, não tendo sido apresentada desde o ano de 1999 nenhuma nova notificação.

A colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM é também objecto de notificação à Autoridade Competente do Estado-membro, onde se pensa colocar pela primeira vez esse produto no mercado, Parte C da Directiva. As informações contidas nessa notificação devem abranger não só dados fornecidos de acordo com a Parte B da Directiva, mas também tomar em consideração a diversidade dos locais de utilização do produto, incluindo informações sobre os dados e os resultados relativos aos ecossistemas susceptíveis de serem afectados pelo uso do produto, obtidos a partir da libertação para fins de investigação e de desenvolvimento.
A Autoridade Competente onde essa notificação foi entregue, se entender dar um parecer favorável, remeterá para a Comissão um resumo dessa notificação, que por sua vez o envia aos outros Estados-membros. Em relação as notificações deste tipo, as objecções de um Estado-membro desde que sejam mantidas, implicam a votação no seio de um Comité, previsto na Directiva, e o OGM só poderá ser colocado no mercado se tiver uma votação favorável por maioria qualificada.
Neste momento na União Europeia e desde a entrada em vigor da Directiva 90/220/CEE, em Outubro de 1991, foram aprovados 18 pedidos de comercialização de OGM. Contudo, a partir de Outubro de 1998 não foi aprovado mais nenhum pedido de comercialização, não havendo presentemente nenhuma decisão sobre 14 notificações já apresentadas. Alguma delas, apesar de terem recebido parecer favorável do Comité Cientifico das Plantas, órgão consultivo da Comissão, ainda não foram objecto de votação no seio do Comité artigo 21, definido na Directiva. Este Comité tem vindo a adiar as suas decisões em relação à autorização da comercialização de novos OGM, enquanto não fosse aprovada uma nova Directiva, visto estar de acordo com a moratória “de facto” que alguns Estados-membros aprovaram no Conselho do Ambiente de Junho de 1999.

A Directiva 2001/18/CE vem revogar a anterior Directiva apresentando diferenças substanciais, que permitem considerá-la como uma nova Directiva. Algumas das alterações mais importantes são a referência explícita ao princípio da precaução no art.º 1 relativo aos objectivos, e na definição de OGM em que não é considerado o ser humano como susceptível de ser alterado geneticamente.
Tal como a anterior Directiva, esta considera a existência de dois tipos de libertação: para fins de investigação e de desenvolvimento (parte B) e para colocação no mercado (parte C).
No seu art.º 4 é referida a intenção de eliminar progressivamente OGM com genes marcadores resistentes a antibióticos. Assim, para os OGM colocados no mercado essa eliminação deve ser efectuada até 31 de Dezembro de 2004, para os que são libertados para fins de investigação e de desenvolvimento o limite é 31 de Dezembro de 2008.
A Directiva estabelece igualmente procedimentos e critérios harmonizados para a avaliação dos riscos ambientais. Assim, os efeitos adversos potenciais para a saúde humana e o ambiente que possam resultar dos OGM são avaliados com exactidão caso a caso de acordo com o Anexo II. Este anexo não existia na anterior Directiva, que deixava ao notificador a escolha dos critérios de avaliação de risco.
Uma nova exigência da Directiva a que os Estados-membros devem tomar medidas necessárias para assegurar a rastreabilidade dos OGM em todas as etapas da colocação no mercado daqueles que estão autorizados nos termos da parte C. (art.º 4)
Outra exigência é que, na notificação entregue para colocação no mercado do OGM, deve constar um plano de monitorização, a ser efectuado, depois da autorização em conformidade com o Anexo VII. (art.º 13 e 20)
Outra exigência, na notificação deve constar uma proposta de rótulo que deve referir claramente a presença do OGM. O rótulo ou o documento de acompanhamento deve conter as palavras “este produto contem OGM”. (art.º 13 e 21)
Uma das inovações desta nova Directiva é que a autorização de colocação no mercado é concedida por um período máximo de 10 anos a contar da data da sua emissão. (art.º 15)
Nesta nova Directiva também estão previstas consultas públicas, quer quando se verifiquem libertações para fins de investigação e desenvolvimento (art.º 9), quer quando haja um pedido para colocação no mercado (art.º 24).

A Comissão apresentou uma proposta legislativa, que ainda se encontra em fase de discussão, designada “Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à rastreabilidade e rotulagem de OGM, à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM e que altera a Directiva 2001/18/CE “. Esta proposta vem estabelecer regras de rastreabilidade, permitindo o seguimento dos OGM e dos produtos produzidos a partir de OGM em todas as fases da sua colocação no mercado através da cadeia de produção e distribuição. O sistema de rastreabilidade facilita a rotulagem ao transmitir e conservar as informações em todas as fases de colocação no mercado, através da atribuição de um código único para cada OGM. A introdução de regras de rastreabilidade facilita a retirada dos produtos do mercado no caso de observarem efeitos prejudiciais para a saúde humana, dos animais ou do ambiente.

A Comissão também apresentou uma proposta legislativa referente à aplicação pormenorizada, a nível comunitário, do Protocolo de Cartagena relativo à Segurança Biológica (art.º 32 da Directiva 2001/18). Este Protocolo tem como objectivo contribuir para assegurar um nível adequado de protecção no domínio da transferência, manipulação e utilização seguras de OGM resultantes da biotecnologia moderna, que possam ter efeitos adversos sobre a preservação e a utilização sustentável da biodiversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana e ambiente e focando especificamente os movimentos transfronteiriços.